《医疗器械注册证》的可穿戴设备是什么意思？-
可穿戴医疗器械作为医疗器械的一种,与一般的医疗器械在、注册申报流程等方面并没有太大的差别，这里为大家简单介绍一下注册申报流程及需要大家注意的问题。
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分类
医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。
但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。如传统电子体温计和血压计类别为6820普通诊察器械，而可穿戴结构的产品往往由于其功能是监测且数据是动态或连续的导致其产品预期用途变化而被划分为6821医用电子仪器设备。
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注册检测
在确定产品的类别之后，可以开始产品的注册检测。注册检测需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如产品组成中有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、电脑等，这些设备将作为检测的附件一并送检配合检测。
同时，由于可穿戴医疗器械往往都会和人体接触较长时间，所以需要考虑委托检测所进行生物学试验来进行生物相容性研究，具体项目可以参考GB/T 16886.1-2011，这部分属于委托检测。
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临床评价
对于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价，可穿戴医疗器械也不例外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。
《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》
对比项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性
资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……
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提交注册审批和体系考核
提交注册审批时，作为可穿戴医疗器械产品提交的注册资料的框架和其他产品并没有什么区别，仍然是十二个主要部分。具体的注册资料申报要求我们将会在以后的文章中和大家进一步,敬请期待。
1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。
然后按照下列的材料准备。
申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（3）技术监督局申请检测
申请材料
（一）产品检测标准
上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理
医疗器械注册证的话，他的可穿戴设备的话其实就是可以往身上穿的这些东西，比如说我们可以有的一些防护服就是。
器械注射证的话，可穿戴设备是什么意思？可是穿戴的话一般都是防护服之类的，就是在医疗器械中是可以穿上身的东西
就是所有的医疗设备就必须要是安全可靠的生产中心，必须要有这个生产标准的才能够进行佩戴。
就必须穿戴设备了，因为每个东西的话都是有正规要求的，还还有这个医疗那个器械注册证作业是有它的一个可佩戴的一个设备的一个要求。